清华大学药学院杨悦：应完善创新药进医保制度，考虑给予早期产品价格保护
来源：每日经济新闻 2023-05-12 22:36:21
每经记者：金喆 每经编辑：魏官红
(资料图)
随着越来越多的国产创新药获批上市，一年一度的医保谈判备受外界关注。
“十年磨一剑”的创新药要不要降价，是很多生物制药公司在商业化道路上颇为纠结的问题。
5月11日，清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦在第三届红杉全球医疗健康产业峰会上表示，2015年药品审评审批制度改革以来，中国的创新药蓬勃发展，改变了以往以仿制药为主的研发和产业发展的逻辑，向着原始创新的方向发展。
她同时提到，应该从累积净现值（各年度净现金流量的合计）来评估创新药，现在创新药进入医保速度平均为1年左右，医保谈判缩短了药物的市场独占期，应考虑给予早期产品价格保护。
我国药品审评审批改革成效显著
“从很多数据上能看到，每年新增的创新企业数量基本在百家以上。”杨悦提供的数据显示，截至2022年8月15日，中国生物医药行业存续和在业的企业共20202家，企业上市率为2.6%（约为525家），其中A股企业共有149家。
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2022年10月国家医保局提案答复的函指出，2019年-20221年，共有194家医药企业通过首发和再融资合计3104.1亿元，利用资本市场夯实资金实力，实现创新药企跨越式发展。
另外，从历年申请临床研究（IND）和上市申请（NDA）数量变化，也能看出我国药品审评审批的成果。2016年以前，国产创新药的上市申请（NDA）和获批数量都是个位数，2016年开始，境内申请人在研新药IND申请和获批数量已超越境外申请人。
《每日经济新闻》记者在现场了解到，一组数据能见证中国创新药企业近年的成长——2014年，中国入榜研究与试验发展（R&D）全球2500强的医药与生物制药企业只有19家，2021年入榜企业数量已达到65家，其中2家进入医药与生物制造领域前50。
创新药研发是医药行业公认的“烧钱”赛道，受益于我国创新药的蓬勃发展，近年来医药研发投入不断攀升。国家统计局、科学技术部和财政部联合公布的《2021年全国科技经费投入统计公报》显示，医药制造业的研究与试验发展（R&D）经费投入和投入强度分别为942.4亿元和3.19%，分别是制造业的第六名和第三名。
据不完全统计，2022年，医药生物行业上市公司研发投入同比增长15.04%，达到1179.27亿元。尽管如此，中国的医药生物公司与美国相比还有较大差距，美国占全球创新药市场的50%以上，我国大部分上市的创新药产品还没有在海外摘果子。
杨悦提出，中国药企排名不断上升，比如百济神州2021年在榜单中的排名为第150位（2020年为209位），一年时间提升59位。但与跨国药企排名相比差距明显，正在加速追赶。记者注意到，在上述榜单的TOP50和TOP100名单中，美国企业分别有约20家、45家，但2019年以前中国没有企业进入TOP50，不到5家企业入围TOP100。
应完善创新药进医保制度
医药企业在研发端的红火场面，也让创新药近年来陆续进入收获期。2021年，国家药监局共批准32款创新药(化药和治疗用生物制品)上市，2022年批准超40款。越来越多国产创新药获批上市，而每年底举行的医保谈判备受外界关注。
从目前情况来看，创新药物上市后大概一年半时间之内就能迎来进入医保的机会，每年谈判成功的品种，进入医保的平均时间间隔不断缩短。
国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇此前接受媒体采访时介绍，2022年医保目录调整主要面向5年内新上市或修改说明书的药品、新冠感染治疗用药、国家基本药物、罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%。
与此同时，创新药的价格也在医保谈判后大幅下降。记者注意到，国内药企一直在呼吁给予创新药更高的价值空间。今年两会期间，第十四届全国人大代表、荣昌生物董事长王威东拟提交关于提高创新药可及性和促进创新药企产业化的建议。
他提出两点建议，一、创新谈判药品评估体系，实施定价保护机制。对临床价值高、患者急需、替代性不强的创新药，特别是同类首创、同类最佳的药品，给予企业进入医保目录后5-8年的价格保护期，新增适应症也以“零降价”方式进入医保目录，便于收回研发成本，保护新药研发及开拓新适应症的积极性。
二、将谈判药品进入医保目录的协议期延长至5年以上。目前两年的协议有效期不能满足创新药市场准入的周期要求，两年协议期满后又将面临再次谈判及降价，程序繁琐且影响创新药的可及性。
在5月11日的峰会上，杨悦表示，新药获得批准后的一段时间内，该药物的生产和销售由持有相关专利的公司独家拥有。“独占期”与临床试验管理、激励政策、未来区分价值等几个方面，其中激励政策决定了（记者注：药品销售周期）曲线的平缓还是陡峭，迅速往上去就获利了，但现在创新药一谈判，价格可能很快就下去，相当于“独占期”提前到来，因此要完善创新药的国家医保准入制度。
她提到，对产业来说，以“独占期”为核心的拉动型激励是最大的激励，各个国家对创新药的“独占期”有差异化设计，美国鼓励的是原始创新，欧盟、日韩鼓励的是改良型创新。现在我国已经把数据保护的相关内容写进征求意见，会对创新药产业或创新药的研发产生第二次重要的再激励。
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